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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告


發(fā)布時(shí)間:

2015-07-06

     國家食品藥品監督管理總局

 

                                                                    公  告

 

                                                                  2015年 第1號

 

    關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告

 

  為按期完成《國家藥品安全“十二五”規劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監管體系”工作任務(wù),在2015年年底前實(shí)現全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程的電子監管,現將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜公告如下:

 

  2015年12月31日前,境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)入網(wǎng)),按照原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監管工作指導意見(jiàn)的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求,完成生產(chǎn)線(xiàn)改造,在藥品各級銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱(chēng)賦碼),并進(jìn)行數據采集上傳,通過(guò)中國藥品電子監管平臺核注核銷(xiāo)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。

 

  2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng),嚴格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求,對所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”,及時(shí)核注核銷(xiāo)、上傳信息,確保數據完整、準確,并認真處理藥品電子監管系統內預警信息。

 

  2015年4月30日前,尚未入網(wǎng)的進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商應將其指定的藥品電子監管工作代理機構報國家食品藥品監督管理總局,按照原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監管有關(guān)事宜的通知》(國食藥監安〔2013〕23號)要求,啟動(dòng)入網(wǎng)實(shí)施工作。

 

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品電子監管工作代理機構應按照所在地省級食品藥品監管部門(mén)部署,積極參加學(xué)習培訓,優(yōu)選設備和系統,合理改造操作流程,按要求做好藥品電子監管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷(xiāo)等實(shí)施工作。

 

                                                                                                                                 食品藥品監管總局

 

                                                                                                                                   2015年1月4日