2015年9月8日，國家“千人方案”專(zhuān)家、浙江貝達藥業(yè)股份有限公司(下稱(chēng)“貝達藥業(yè)”)董事長(cháng)丁列明在寫(xiě)給山東省委常委、副省長(cháng)孫偉的信中說(shuō)道。

孫偉擔任山東省政府常務(wù)作業(yè)， 人力資源和社會(huì )保證是其擔任的作業(yè)之一。

此前的8月10日，丁列明還給山東省委副書(shū)記龔克寫(xiě)了信，相同是表達，期望讓貝達藥業(yè)自立研制的抗肺癌新藥凱美納(鹽酸?？颂婺?參加山東省的上述藥品遴選，“爭奪有機會(huì )與進(jìn)口種類(lèi)同臺競賽”。

因為各地醫保目錄調整時(shí)刻不固定，國家醫保目錄更是自2009年以來(lái)未作更新，因而，新藥想要進(jìn)入醫保目錄并非易事。丁列明表明，為此公司不得不安排專(zhuān)人，盯著(zhù)各省份的投標方案。

對于山東省的這次藥品遴選，貝達藥業(yè)在得知音訊后活躍應對、上報資料。然而，眼看著(zhù)機會(huì )擦肩而過(guò)，丁列明的焦急溢于言表。

國產(chǎn)自立立異藥難進(jìn)醫保目錄，這并不是貝達藥業(yè)一家面對的難題。

以這次山東省的藥品遴選為例，貝達藥業(yè)副總裁、醫?？偙O萬(wàn)江說(shuō)，以他內職業(yè)界了解到的狀況，現在入圍的都是進(jìn)口藥，而國產(chǎn)藥包含先聲藥業(yè)的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞醫藥的阿帕替尼等，都沒(méi)能入圍。

“寫(xiě)信不是‘投訴’，僅僅想把咱們的狀況讓主管有些知道。建造性地、善意地提醒，還有一批國產(chǎn)立異藥，不只到達進(jìn)口藥相同的藥效，并且報價(jià)更低、后續服務(wù)十分好?！比f(wàn)江說(shuō)。

他彌補說(shuō)，現在，貝達藥業(yè)還沒(méi)有收到山東省方面的回信或答復。

就山東省這次靶向抗癌藥歸入大病醫保報銷(xiāo)目錄遴選作業(yè)的準則和開(kāi)展，向山東省人社廳了解狀況，得到的答復是，現在遴選作業(yè)正在進(jìn)行中，入選藥品還沒(méi)有終究斷定。這次遴選選用政府投標收購的方式，揭露通明，已經(jīng)在政府收購方案中公示。

國家鼓舞新藥立異，但新藥進(jìn)入醫保難，國內病人無(wú)法享用科技前進(jìn)帶來(lái)的質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

貝達藥業(yè)醫?？偙O萬(wàn)江表明，據他了解，山東省這次投標分兩標：技能標和報價(jià)標。技能標由人社有些掌管，首要由有關(guān)專(zhuān)家根據作用等指標斷定；報價(jià)標由財務(wù)有些擔任。

對于國產(chǎn)立異藥在榜首輪“技能標”環(huán)節就“全軍覆沒(méi)”，萬(wàn)江感受有點(diǎn)不能理解，“咱們不否認那些入圍的進(jìn)口藥確實(shí)不錯。但還有一些國產(chǎn)立異藥，比方貝達藥業(yè)的凱美納，也已經(jīng)上市四五年了，取得了不錯的成績(jì)，國內病人運用人數乃至多于同類(lèi)進(jìn)口藥，是應當占有一席之地的?！?/span>

丁列明給龔克副書(shū)記的信中也寫(xiě)道，“凱美納上市4年，作用和安全性得到充沛驗證，其作用和安全性整體優(yōu)于進(jìn)口藥，而報價(jià)比他們低30%~40%，其作用已得到國內外專(zhuān)家的高度評價(jià)。2015年8月1日，咱們已經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組的整體辯論，有望成為建國后榜首個(gè)取得國家科技前進(jìn)一等獎的立異藥?！?/span>

萬(wàn)江以為，國產(chǎn)立異藥與同類(lèi)進(jìn)口藥競賽，有利于后續的“報價(jià)標”商洽。 以浙江省醫保目錄商洽為例，2013年凱美納以最優(yōu)性?xún)r(jià)比在商洽中勝出，被獨家列入浙江省底子醫療穩妥付出目錄。凱美納的體現迫使外資同類(lèi)種類(lèi)在報價(jià)上作出了退讓。2015年阿斯利康制藥公司的商品易瑞沙總算愿意在浙江大幅讓利才得以進(jìn)入浙江省的大病報銷(xiāo)目錄。

跟著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟開(kāi)展和生活方式改變，我國疾病圖譜發(fā)作嚴重改變。腫瘤、代謝性疾病等雜亂疾病嚴重危害公民生命與健康，在這些范疇迫切需要普惠老大眾的好藥。我國工程院院士桑國衛曾表明，“特別像死亡率榜首的惡性腫瘤、患病率顯著(zhù)上升的糖尿病等醫治性藥物，現在首要仍是以拷貝為主，我國的醫藥開(kāi)展亟須立異驅動(dòng)?！?/span>

自2008年國家“嚴重新藥創(chuàng )制”科技嚴重專(zhuān)項實(shí)施以來(lái)，要點(diǎn)鼓舞在惡性腫瘤、心腦血管等嚴重疾病范疇自立研制和技能改造一批藥物，完善國家藥物立異系統。

“在許多狀況下，立異藥物往往是病人急用的，比方像腫瘤、糖尿病這么嚴重疾病的醫治新藥。因為研制很艱難、投入很大，所以藥價(jià)比較高，許多自費病人難以承受?！币晃凰幤笕耸繉γ襟w表明，立異藥進(jìn)入醫保不管對惠及民生，仍是對推動(dòng)工業(yè)開(kāi)展都至關(guān)重要。

一位本地政府官員表明，立異藥進(jìn)醫保是個(gè)敏感話(huà)題，“醫治哪些病癥的藥物進(jìn)，哪些不進(jìn)，很不好處理。病人和病人家族乃至會(huì )到有關(guān)有些上訪(fǎng)、默坐?！?/span>

“一個(gè)新藥的誕生也許就意味著(zhù)一種全新醫治手法的誕生，應當讓我國病人及時(shí)享用到科技前進(jìn)帶來(lái)的好處?！倍×忻髡f(shuō)。

立異藥不能進(jìn)入國家醫保目錄，不只給病人帶來(lái)沉重的經(jīng)濟壓力，對于制藥公司來(lái)說(shuō)也是難以逾越的關(guān)卡。

恒瑞醫藥副總經(jīng)理沈靈佳在2015年醫藥工業(yè)出資高峰論壇時(shí)期表明，公司在立異方面碰到的最大難題，是研制的新藥難以歸入醫保目錄，這制約了銷(xiāo)量，讓研制新藥投入的巨額本錢(qián)短期難以回收，給再投入下一批新藥研制帶來(lái)艱難。

恒瑞醫藥所在的國家級新醫藥工業(yè)基地——江蘇省連云港經(jīng)濟技能開(kāi)發(fā)區黨工委書(shū)記關(guān)永健表明，立異藥難入醫保和批閱慢是醫藥公司反映最多的問(wèn)題。據關(guān)永健介紹，恒瑞醫藥的幾款立異藥賣(mài)得并不好，首要原因是沒(méi)進(jìn)醫保，病人需要掏悉數的藥費。恒瑞醫藥醫治關(guān)節炎的立異藥艾瑞昔布已上市3年，年出售額缺乏1億元，連一般的拷貝藥都比不上。

亞寶藥業(yè)董事長(cháng)任武賢也在本年兩會(huì )時(shí)期表明，立異藥是急需藥品，同意上市后如進(jìn)不了醫保，病人就要掏更多的錢(qián)，構成病人因病致窮，構成大眾以為藥品貴。

據預算，一個(gè)立異藥種類(lèi)假如順暢進(jìn)入國家醫保，利用新藥保護和商場(chǎng)先機，底子能夠拿下該范疇50%的商場(chǎng)份額，對于不少立異藥來(lái)說(shuō)，無(wú)法進(jìn)入醫保目錄就意味著(zhù)全部種類(lèi)的長(cháng)時(shí)刻虧本。

某藥企研制總監透露，該公司一款立異藥2013年上市，當年出售100萬(wàn)元，而研制投入超5000萬(wàn)元，“不知道哪天才干回收本錢(qián)”。

立異藥進(jìn)醫保：德國、英國只需一個(gè)月；我國國家醫保目錄5年未調整

研制立異藥在全球來(lái)說(shuō)都是一件難事。國際醫藥界有個(gè)通行的說(shuō)法：研制一款立異藥要經(jīng)歷“雙十”：耗時(shí)10年時(shí)刻，投入10億美金。高風(fēng)險、高投入、出資期長(cháng)，使大多數風(fēng)險出資和銀行望而卻步。我國制藥公司也絕大多數從事拷貝藥，研制立異藥的公司百里挑一。

進(jìn)入醫保目錄對于藥品打開(kāi)商場(chǎng)至關(guān)重要，立異藥相同要擠“獨木橋”。恒瑞醫藥副總經(jīng)理沈靈佳以為，現在國家對立異藥歸入醫保目錄并沒(méi)有啥特殊方針。

國家醫保目錄自2009年調整到現在已過(guò)5年，沒(méi)有再發(fā)動(dòng)調整，這時(shí)期立異藥不管多好都沒(méi)有機會(huì )進(jìn)入國家醫保目錄。

依照現行規則，在國家醫保目錄的基礎上，本地醫保目錄有15%的調整權限，這15%調整要安排有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行研究證明。沈靈佳表明，藥品歸入醫保目錄需要經(jīng)過(guò)招投標，而每個(gè)本地的招投標時(shí)刻不一致且不固定，剛上市的立異藥也許錯過(guò)了本地的招投標時(shí)刻，即便剛好能夠進(jìn)入招投標，能否歸入也不一定。

“這些年，我國新藥自立研制才能有了長(cháng)足的前進(jìn)，但我國立異藥物商場(chǎng)投入產(chǎn)出報答顯著(zhù)偏低，究其原因，即是我國對立異藥物扶持力度不行?！鄙弦荒陜蓵?huì )時(shí)期，神威藥業(yè)董事長(cháng)李振江說(shuō)。

李振江以為，一些立異藥獲批今后，不能及時(shí)進(jìn)入國家醫保目錄，臨床運用制約顯著(zhù)，出售不能上量，很難短時(shí)刻回收研制本錢(qián)，大多數公司就不敢在新藥研制上加大投入，極大地挫傷了公司科技立異活躍性。他主張，表現國家醫保方針對于藥企立異的推進(jìn)機制，將立異藥品優(yōu)先歸入國家醫保目錄。

包含李振江、丁列明、任武賢在內的多位藥企老總都曾揭露主張，縮短國家醫保目錄調整周期，探究動(dòng)態(tài)調整機制，樹(shù)立立異藥物進(jìn)入醫保目錄快速通道。

李振江表明，在法國、美國、日本，新藥從上市到取得終究報銷(xiāo)答應的時(shí)刻是半年到一年，德國、英國則只需 一個(gè)月，而我國沒(méi)有有關(guān)的方針機制。我國立異藥物的臨床上市遵從國際慣例，立異藥物的臨床作用、安全性是有科學(xué)依據的。因此，主張已上市的立異藥物，尤其是處理嚴重疾病或添補商場(chǎng)空白、報價(jià)合理的立異藥物，應當優(yōu)先歸入醫保目錄，表現應有的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。

“2013年11月，美國同意了一種醫治丙型肝炎的立異藥，榜首年的出售額就到達了100億美元。它進(jìn)入商場(chǎng)十分順暢，獲批后幾個(gè)小時(shí)后就到了病人手里。而在我國，(立異藥)榜首年賣(mài)1億公民幣就謝天謝地了，反差太顯著(zhù)?！币晃凰幤罄峡傉f(shuō)。

我國醫藥公司辦理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德以為，在發(fā)達國家，因為體系不一樣，付出醫保費用的首要是商業(yè)穩妥公司而非國家的社?；?。商業(yè)穩妥公司會(huì )在榜首時(shí)刻將立異藥歸入穩妥，一起為了下降醫藥費用開(kāi)支，這些穩妥公司會(huì )和制藥公司商洽，終究迫使這些立異藥公司降價(jià)，以交換出售量的擴展。但是在我國，政府出資的社?；鸷茈y完成商業(yè)公司的靈活性。

業(yè)界人士介紹，立異藥之所以難以歸入醫保，除了一些本地表明“要根據國家目錄走”以外，擔心立異藥報價(jià)高、醫?；鸪挟敳涣艘彩且粋€(gè)重要原因。

對此，丁列明以為，要算“藥物經(jīng)濟學(xué)”的大賬——立異藥歸入醫保，確實(shí)增加了醫保開(kāi)支，但治好了難治之癥、挽救了病人生命，也帶來(lái)了無(wú)窮的社會(huì )效益。

他介紹說(shuō)，2013年，凱美納以最優(yōu)性?xún)r(jià)比在商洽中勝出，被獨家列入浙江省底子醫療穩妥付出目錄，病人只需承當1萬(wàn)多元，即可終身用上凱美納，這么的費用絕大多數病人都承當得起。浙江省醫保對凱美納的開(kāi)銷(xiāo)一年也就七八千萬(wàn)元。丁列明以為，立異藥歸入醫保能夠從經(jīng)濟較發(fā)達地區做起。

到現在，凱美納進(jìn)入全省醫保目錄的只要浙江省。此外，只進(jìn)入了內蒙古的大病穩妥目錄和廣西的新農合目錄。

我國現在并存三種底子醫保準則，城鎮職工醫保、城鎮居民醫保由人社部主管，新農合由衛計委主管。只要少量經(jīng)濟發(fā)達的省份(如浙江省)和城市(如青島市)，完成了“三保合一”。此外，由底子醫保報銷(xiāo)后符合規則的高額費用，能夠得到大病穩妥的二次報銷(xiāo)。

2015年7月22日，李克強總理掌管舉行國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，斷定全面實(shí)施城鄉居民大病穩妥。近來(lái)，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《對于全面實(shí)施城鄉居民大病穩妥的定見(jiàn)》指出，2015年末前，大病穩妥掩蓋一切城鄉居民底子醫保參保人群，大病病人治病就醫擔負有用減輕；到2017年，樹(shù)立起比較完善的大病穩妥準則，與醫療救助等準則嚴密聯(lián)接，一起表現托底保證功用，有用避免發(fā)作家庭災難性醫療開(kāi)銷(xiāo)，城鄉居民醫療保證的公平性得到顯著(zhù)提高。

這次，山東省正在進(jìn)行的藥品遴選作業(yè)，正是要經(jīng)過(guò)政府收購將有些醫保目錄外藥物歸入山東省職工大病穩妥和居民大病穩妥抵償規模。

高價(jià)進(jìn)口藥領(lǐng)先了醫保：有些本地一邊訴苦醫?；鸩桓挥?，一邊舍國產(chǎn)立異藥而將高價(jià)進(jìn)口藥歸入醫保

貝達藥業(yè)副總裁、醫?？偙O萬(wàn)江說(shuō)，以他在醫藥職業(yè)內了解到的狀況，山東省這次藥品遴選現在入圍的都是進(jìn)口藥，而國產(chǎn)立異藥均沒(méi)能入圍。

雖然山東省這次藥品遴選還未完畢，終究入選名單沒(méi)有斷定，但在一些本地，進(jìn)口藥先于國產(chǎn)立異藥進(jìn)入本地醫保目錄的狀況，讓國內藥企感到不解。

“它們(指與凱美納同類(lèi)的進(jìn)口靶向抗癌藥)都沒(méi)進(jìn)國家醫保目錄。但許多省份，它們領(lǐng)先去了。它們進(jìn)入我國商場(chǎng)早，影響力大。它們進(jìn)入醫保后，對咱們構成一個(gè)反向的、很不利的結果。進(jìn)入醫保后是依照份額報銷(xiāo)的，咱們底子沒(méi)辦法跟它們競賽?！倍×忻髡f(shuō)。

《公民日報》8月24日一篇題為《立異藥離別批閱難以后》的文章中也指出，現行醫保目錄內的藥品都是按份額報銷(xiāo)，這就致使原本報價(jià)距離大的同類(lèi)種類(lèi)自付有些相差無(wú)幾，從而變相促進(jìn)醫師和病人選用貴藥、進(jìn)口藥，不只增加了國家財務(wù)擔負，也讓國產(chǎn)的立異藥難有用武之地。

一位國內藥企擔任人表明，進(jìn)口藥進(jìn)入我國商場(chǎng)早，樹(shù)立了完善的政府業(yè)務(wù)團隊，人數比較多，底子每個(gè)省份都有掩蓋，隨時(shí)更新信息，在現在各省份醫保投標時(shí)刻不斷定的狀況下，更能榜首時(shí)刻得知投標信息，對全部投標流程也把握得十分好。而國內的立異藥出產(chǎn)公司不少是中小公司，各有些建制沒(méi)有那么完善。

除此以外，進(jìn)口藥率領(lǐng)先入醫保，還遭到醫保方針的影響。據萬(wàn)江介紹，在西部地區的一些省份，因為國家給的醫保方針好，報銷(xiāo)份額高，與凱美納同為醫治肺癌的進(jìn)口靶向藥——易瑞沙、特羅凱率領(lǐng)先入。

據介紹，阿斯利康的易瑞沙和羅氏制藥的特羅凱，每月用藥費用分別是公民幣16500元和19800元。而凱美納的每月用藥費用只要11800元。

“在曩昔的一年里，不斷有省市級醫保有些一邊在訴苦醫?；鸩桓挥?，一邊在有同類(lèi)高品質(zhì)國產(chǎn)藥品完全可代替的狀況下將高價(jià)進(jìn)口藥歸入報銷(xiāo)目錄，而性?xún)r(jià)比十分好的國產(chǎn)新藥卻無(wú)緣由地被掃除在外?！北灸耆珖鴥蓵?huì )時(shí)期，丁列明說(shuō)，即便我國自立研制水平在不斷提高、上市新藥得到了國際認可，但這些高質(zhì)量的立異藥物，普通民眾想要以較低的報價(jià)享用到卻仍然艱難重重。

藥企呼吁：對于自立立異藥，國家別給了“出生證”就不管了

作為國家“千人方案”專(zhuān)家，丁列明2002年從美國回到國內，開(kāi)端凱美納的研制作業(yè)。他說(shuō)，其時(shí)他看到了我國對于立異藥的無(wú)窮需要?！搬t藥范疇，60%被外資操控。在醫藥范疇，特別是立異藥，我國和國際的距離仍是十分大的?！倍×忻髡f(shuō)。

直至2011年凱美納上市，丁列明經(jīng)歷了很多的應戰，從資金到人才，從新藥批閱到商場(chǎng)準入?，F在最讓他頭疼的即是立異藥難進(jìn)醫保目錄：“現有國家醫保目錄每四五年才調整一次，這明顯不適應當時(shí)新藥研制上市速度和民眾對更佳治作用果的尋求?！?/span>

“與發(fā)達國家比較，我國研制成功、獲準上市的立異藥數量并不多。成功一個(gè)就算大喜事了，為啥不去好好愛(ài)惜、保護、扶持？”國內一家立異藥出產(chǎn)公司擔任人對《我國經(jīng)濟周刊》說(shuō)，我國立異藥批閱十分嚴厲，前期國家投入很多人力、物力、財力，有些還有嚴重立異項目資金配套。但是，扶持方針只到發(fā)放新藥證書(shū)停止，相當于給了“出生證”就不管了。

上述藥企擔任人表明，在我國，藥品出售與方針密切有關(guān)。經(jīng)過(guò)藥品投標、進(jìn)到醫保目錄以后，才干看公司發(fā)揮拳腳。相反，假如沒(méi)經(jīng)過(guò)藥品投標，乃至是因為各省份暫時(shí)沒(méi)有投標等客觀(guān)原因，藥品質(zhì)量再好，也用不到病人身上，得不到出售量。他說(shuō)：“國家鼓舞立異，能不能把方針通道再延長(cháng)一點(diǎn)，別只給出生證，后續就不管了。只要優(yōu)生沒(méi)有優(yōu)育。其實(shí)咱們請求不多，進(jìn)入醫保就好。以后，看藥品質(zhì)量、病人反映，才是各家藥企真實(shí)比拼的時(shí)分?！?/span>

讓國內立異藥出產(chǎn)公司看到期望的是，江蘇首先出臺了“自立立異藥優(yōu)領(lǐng)先醫?！钡挠嘘P(guān)方針。

本年1月，江蘇省人社、科技、物價(jià)、藥監四有些聯(lián)合發(fā)文清晰，江蘇將經(jīng)過(guò)商洽機制將省內藥品出產(chǎn)公司自立立異的藥品，優(yōu)先歸入醫療穩妥基金付出規模。歸入醫保付出的立異藥品在醫保目錄調整時(shí)優(yōu)先歸入目錄。

業(yè)界人士以為，江蘇此舉有示范含義，但也體現出，國產(chǎn)立異藥能否進(jìn)入醫保還觸及本地博弈?！敖K為支撐本地醫藥公司開(kāi)展，讓本地的醫藥進(jìn)本地醫保目錄，而別的省份沒(méi)有這家醫藥公司，為啥要扶持你？”

“不要限制立異藥進(jìn)入目錄，而是要限制報銷(xiāo)份額?！蔽覈t藥公司辦理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德主張，對于立異藥報價(jià)較高的現實(shí)狀況，能夠由政府制定一個(gè)對于立異藥報銷(xiāo)的獨自規范，依照財務(wù)狀況不一樣進(jìn)行調整?！凹偃缟绫；饘捰?，報銷(xiāo)50%不算多；假如社?；饑乐?，報銷(xiāo)10%不算少?？傊灰獙α愃庩P(guān)門(mén)?！彼f(shuō)。

8月4日，人社部醫保司副司長(cháng)陳金甫就《對于全面實(shí)施城鄉居民大病穩妥的定見(jiàn)》表明，活躍探究托付商業(yè)穩妥經(jīng)辦大病穩妥，切實(shí)加強大病穩妥和底子醫保的經(jīng)辦辦理。

“將來(lái)，病人自己出小有些，醫保、商業(yè)穩妥各出一有些，公司也能夠贈藥，多方一起努力來(lái)處理病人用不起藥的難題，也處理藥企有藥派不上用場(chǎng)的難題?！必愡_藥業(yè)副總裁、醫?？偙O萬(wàn)江主張。