濟仁藥業(yè)研發(fā)再創(chuàng )佳績(jì)，前列閉爾通栓改良型新藥獲受理！

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2022-06-13

5月31日，濟仁藥業(yè)同北京中醫藥大學(xué)合作研發(fā)創(chuàng )佳績(jì)！獨家品種前列閉爾通栓在治療前列腺增生的基礎上，增加III型慢性非細菌性前列腺炎適應癥，獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心下發(fā)的2.3類(lèi)改良型新藥受理號：CXZL2200025，標志著(zhù)濟仁藥業(yè)在改良型新藥領(lǐng)域邁出了重要一步。

上市20年，成為治療前列腺增生癥原研經(jīng)典藥品

前列閉爾通栓是治療前列腺增生癥的原研經(jīng)典藥品，已經(jīng)上市了20多年。

先后曾被國家食品藥品監督管理局列為“國家二級中藥保護品種”、中國質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認定為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”、承接并完成國家發(fā)改委“前列閉爾通栓高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”項目。

2019年，前列閉爾通栓又獲列“黑龍江省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”名錄。

藥品迭代升級，將成前列腺炎患者治療新選擇

作為國醫大師盧芳教授的臨床經(jīng)驗方，前列閉爾通栓由王不留行、馬鞭草、白花蛇舌草、琥珀等11味藥材組成，活血之中寓通絡(luò )散結之能，通利之內納清熱解毒之功。

日前，北京中醫藥大學(xué)開(kāi)展了前列閉爾通栓的前列腺炎藥效學(xué)試驗，考察前列閉爾通栓對化學(xué)性前列腺炎模型大鼠的影響、對自身免疫性前列腺炎模型大鼠的影響、直腸吸收作用的檢測、對LPS誘導人前列腺增生上皮細胞系（BPH-1）體外炎癥模型的影響等試驗考察，用以證明前列閉爾通栓在治療前列腺炎上的療效。

慢性前列腺炎(chronicprostatitis，CP)是一種好發(fā)于男性青壯年的常見(jiàn)病，在泌尿外科門(mén)診病人中，前列腺炎患者約占25％，其中Ⅲ型前列腺炎占86.6%。慢性前列腺炎和前列腺增生都是成年男性的常見(jiàn)疾病，兩者之間存在相互誘導的關(guān)系，從中醫理論上講，兩者具有共同的病因病機，臨床癥狀表現相似。在臨床使用上，醫生采用一種藥物同時(shí)治療兩種疾病，既可以提高臨床療效又可以減輕患者用藥負擔，此藥的開(kāi)發(fā)將極大地滿(mǎn)足臨床用藥需求。本項目后續預計開(kāi)展II、III期臨床研究。

研發(fā)負責人表示：“除了增加適應癥，濟仁藥業(yè)同時(shí)對前列閉爾通栓進(jìn)行了外包裝及內包材升級，升級后的新型栓劑，呈子彈頭型，表面光滑、給藥方便、讓消費者獲得更好使用體驗。”

多款創(chuàng )新藥聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域，即將迎來(lái)成果爆發(fā)期

作為中成藥創(chuàng )新研發(fā)的知名企業(yè)，近年來(lái)，濟仁藥業(yè)積極進(jìn)行改良型新藥研發(fā)，除了前列閉爾通栓，公司另一專(zhuān)利品種菖麻熄風(fēng)片也在抽動(dòng)癥治療基礎上，增加了多動(dòng)癥治療研發(fā)，即將迎來(lái)階段性成果。

除此之外，濟仁藥業(yè)重點(diǎn)發(fā)力抑郁、失眠、糖尿病腎病等中醫藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權的項目，正在與中國醫學(xué)科學(xué)院、北京中醫大學(xué)、天津天誠新藥評價(jià)有限公司（原天津藥物研究院新藥評價(jià)有限公司）等各大科研機構開(kāi)展合作，預計2023年即將陸續迎來(lái)成果爆發(fā)期。

“以自主知識產(chǎn)權的原研創(chuàng )新藥為主導，集中精力研發(fā)治療疑難雜癥、常見(jiàn)慢性病、多發(fā)病的中成藥，是濟仁藥業(yè)打造核心競爭力的重要舉措。”濟仁藥業(yè)研發(fā)負責人表示，“濟仁藥業(yè)已經(jīng)形成‘大品種為主、多品種并存、梯隊化發(fā)展’的研發(fā)格局。未來(lái)，我們會(huì )持續創(chuàng )新，研發(fā)出更多、更高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品，助力人類(lèi)健康！”

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