菖麻熄風(fēng)片再擴適應癥，將開(kāi)啟中成藥治療兒童抽動(dòng)癥&多動(dòng)癥新紀元！

發(fā)布時(shí)間：

2022-06-27

近日，從研發(fā)部門(mén)獲悉，濟仁藥業(yè)菖麻熄風(fēng)片增加適應癥研發(fā)正在進(jìn)行。新的適應癥主要針對兒童多動(dòng)癥治療，預計2023年可取得階段性成果，注冊申請改良型新藥臨床試驗。

新適應癥獲批后，菖麻熄風(fēng)片將成為國內可同時(shí)治療多動(dòng)癥、抽動(dòng)癥的中成藥，為解決兒童小病種治療提供新的方案，對提升我國兒童用藥水平，保護兒童健康做出突出貢獻。

治療兒童抽動(dòng)癥成果獲政府權威部門(mén)認可

據最新《中國抽動(dòng)障礙診斷和治療專(zhuān)家共識》對我國1992年至2010年的13項流行病學(xué)研究薈萃分析顯示，中國短暫性抽動(dòng)障礙、慢性抽動(dòng)障礙和Tourette綜合癥的患病率分別為1.7%、1.2%、0.3%。目前我國有20%以上的人群處于0-18歲年齡段，估算近1000萬(wàn)兒童和青少年患抽動(dòng)障礙。疾病的反復發(fā)生會(huì )給患兒及家庭帶來(lái)沉重的心理、經(jīng)濟負擔，嚴重影響生活。

目前專(zhuān)門(mén)治療兒童抽動(dòng)癥、多動(dòng)癥的藥物比較少，主要以多巴胺受體阻滯劑或α2受體激動(dòng)劑為主，存在不良反應且具有不可逆性。

隨著(zhù)2014年菖麻熄風(fēng)片的獲批上市，在小兒抽動(dòng)癥治療領(lǐng)域披荊斬棘，突破重圍，受到國內外專(zhuān)家的一致好評，迅速成為中成藥領(lǐng)域中臨床A級用藥。

2021年，菖麻熄風(fēng)片獲得黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳認可，榮獲黑龍江省科技進(jìn)步獎。

成為兒童抽動(dòng)癥治療推薦用藥

眾所周知，由于中西醫理論差異和中成藥成分復雜等原因，在西藥為主導的小兒抽動(dòng)癥治療領(lǐng)域里，中成藥很難獲得承認。而菖麻熄風(fēng)片在短期內獲得行業(yè)內認可，源于其獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢。

菖麻熄風(fēng)片是國醫大師盧芳教授集50余年的臨床經(jīng)驗總結，篩選白芍、石菖蒲、天麻、珍珠母、遠志5味中藥藥物配伍組成，共奏平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、安神益智的功效。用于輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫肝風(fēng)內動(dòng)挾痰證者，重度患者也可以聯(lián)合應用。是目前國內通過(guò)SFDA審批的有兒童年齡劑量分層完整并應用于臨床抽動(dòng)疾病治療的中成藥。

發(fā)力兒童多動(dòng)癥領(lǐng)域

藥物治療是兒童防病治病的主要手段。因兒童生長(cháng)期的生理特點(diǎn)，對藥物具有特殊的反應性和敏感性，其用藥安全較之成人更為重要，是最應關(guān)注的高風(fēng)險用藥人群。

一直以來(lái)，雖然兒童小病種用藥需求旺盛，但由于市場(chǎng)用量小、研發(fā)成本高、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足，兒童抽動(dòng)癥、多動(dòng)癥等專(zhuān)用藥嚴重短缺，且安全性無(wú)法保障，已經(jīng)成為全國普遍存在的難題。

濟仁藥業(yè)基于對兒童抽動(dòng)癥治療領(lǐng)域的成果和豐富的新藥研發(fā)經(jīng)驗，發(fā)力兒童多動(dòng)癥治療領(lǐng)域。

據了解，菖麻熄風(fēng)片兒童多動(dòng)癥治療項目正在有序推進(jìn)，目前正在與天津天誠新藥評價(jià)有限公司（原天津藥物研究院新藥評價(jià)有限公司）開(kāi)展藥物毒理和藥效的試驗。

濟仁藥業(yè)研發(fā)人員表示：“幼兒階段，身體各屏障系統發(fā)育尚不健全。部分藥物易透過(guò)發(fā)育尚不成熟的血腦屏障，在腦組織中沉積，從而引起神經(jīng)系統不良反應。幼兒的皮膚對藥物的通透性高于成人……諸如此類(lèi)兒童生理基礎將會(huì )增加藥物的毒副效應。同時(shí)，藥物在不同年齡段兒童的體內過(guò)程存在較大差異，其身體結構、器官結構與代謝能力隨年齡發(fā)生一系列非線(xiàn)性動(dòng)態(tài)變化。因此濟仁藥業(yè)下大力氣開(kāi)展藥效和毒理試驗研究是非常有必要的，可以避免兒童用藥不良反應，確保兒童用藥的安全性。”

首都兒科研究所專(zhuān)家曾經(jīng)指出：“目前我國兒科臨床用藥的基礎研究明顯不足，大部分新藥臨床試驗階段往往不包括兒童。上市后也缺乏有關(guān)兒科用藥的藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)等方面的研究。”

對兒童用中藥安全性評價(jià)的重視，反映了濟仁藥業(yè)科研的嚴謹性和科學(xué)性。

濟仁藥業(yè)研發(fā)負責人表示：“我們很高興菖麻熄風(fēng)片增加了針對多動(dòng)癥的適應癥研究，這標志著(zhù)兒童抽動(dòng)癥、多動(dòng)癥同步治療新時(shí)代即將開(kāi)啟。未來(lái)，濟仁藥業(yè)將一如既往秉承‘先患者之需而行’的理念，與社會(huì )各界合作伙伴一起共同努力，繼續研發(fā)出更多兒童創(chuàng )新藥物，造福更多兒童患者！”

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