濟仁藥業(yè)第七次通過(guò)GMP符合性檢查，始終堅持走高標準高質(zhì)量發(fā)展之路！

發(fā)布時(shí)間：

2022-07-26

7月6日，黑龍江省藥品監督管理局發(fā)布通告，濟仁藥業(yè)等四家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（通稱(chēng)GMP）要求，這是濟仁藥業(yè)第七次通過(guò)GMP符合性檢查。

七次認證，見(jiàn)證了濟仁藥業(yè)近30年來(lái)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的堅守，以高標準引領(lǐng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

這次通過(guò)GMP符合性檢查，也標志著(zhù)新建伊春南岔提取分廠(chǎng)、新建前處理車(chē)間的建設驗收正式收官，藥品質(zhì)量保障更進(jìn)一步提升，濟仁步入新的發(fā)展快車(chē)道！

GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，直譯為優(yōu)良制造規范，在我國藥品生產(chǎn)行業(yè)中是指《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，適用于藥品上市前研究、上市以及退市的全生命周期生產(chǎn)指引。根據世界衛生組織（WHO）的定義，GMP是指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。

世界衛生組織（WHO）60年代中期開(kāi)始組織制訂藥品GMP。中國從80年代年開(kāi)始藥品GMP，90年代大力推行。

2001年，濟仁率先成為全國少數通過(guò)國家級GMP認證的口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)之一。

作為GMP的先行者，濟仁藥業(yè)從成立之初就將GMP作為藥品生產(chǎn)管理的基本出發(fā)點(diǎn)，生產(chǎn)基地全部按照GMP要求設計興建，做到以先進(jìn)設備、嚴格管理和嚴謹標準，數十年如一日打造質(zhì)量核心競爭力，在高質(zhì)量發(fā)展之路上穩步前行。

在產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)生命線(xiàn)的今天，質(zhì)量已成為一個(gè)企業(yè)在市場(chǎng)中立足的根本和發(fā)展的保證。

多年來(lái)，濟仁藥業(yè)秉承質(zhì)量第一的精神，堅持藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管控，以健全的藥品質(zhì)量管理體系，層層把關(guān)，保障每一粒藥質(zhì)量可靠。在高質(zhì)量發(fā)展的征途上，濟仁藥業(yè)不忘初心，近30年的堅守不僅僅是企業(yè)以質(zhì)求存的要求，更是企業(yè)的擔當與責任！

不斷開(kāi)發(fā)和應用現代高新技術(shù)和工藝用于研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程，源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，濟仁藥業(yè)構建了一整套獨具優(yōu)勢的GMP管理體系，并且不斷探索改進(jìn)，持續追求更加精密科學(xué)的質(zhì)量保證體系。

優(yōu)秀的創(chuàng )新隊伍

濟仁藥業(yè)以國醫大師、中國中醫科學(xué)院首批學(xué)部委員盧芳教授為首席科學(xué)家，多位國家級著(zhù)名中醫專(zhuān)家、博士生導師、藥學(xué)專(zhuān)家作為研發(fā)中心的技術(shù)指導，與北京中醫藥大學(xué)、中國醫學(xué)科學(xué)院等多所重點(diǎn)大學(xué)和科研院所進(jìn)行長(cháng)期合作，廣泛開(kāi)展多種形式的聯(lián)合開(kāi)發(fā)工作并定期開(kāi)展技術(shù)交流活動(dòng)。將寶貴經(jīng)驗和科研成果與現代高科技手段相結合，并以臨床價(jià)值為導，結合盧芳經(jīng)典名方進(jìn)行中藥復合制劑的開(kāi)發(fā)與研究。

合作開(kāi)展國家、省、市級科學(xué)研究項目10 余項，獲得科技成果科技獎勵7項。獲批改良型新藥和仿制藥70余個(gè)，工藝改進(jìn)、質(zhì)量標準制訂和質(zhì)量標準提高100多項。

嚴苛的中間控制

在中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制和技術(shù)攻關(guān)方面，濟仁打破傳統落后生產(chǎn)模式，不斷創(chuàng )新，加速向現代化方向發(fā)展，運用藥材自動(dòng)遴選處理、動(dòng)態(tài)萃取、低溫破碎、瞬間霧化干燥、低溫真空干燥、噴霧造粒、自動(dòng)填充、自動(dòng)包裝等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)及結合快檢技術(shù)，制定了高于現行注冊標準要求的內控標準，使生產(chǎn)的藥品具有更加穩定的質(zhì)量，更加均一內在質(zhì)量，更加微小批間差異，臨床效果得到更好的保證，百姓的用藥安全得到進(jìn)一步保證。

快速反應管理程序

濟仁藥業(yè)采用自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，購置意大利進(jìn)口設備及國內先進(jìn)設備。采用生產(chǎn)過(guò)程中各項參數預設；PLC模塊程序控制、觸屏操控；采用專(zhuān)利技術(shù)的檢重測試系統；在線(xiàn)自動(dòng)按預設標準識別系統，能夠在生產(chǎn)流水線(xiàn)動(dòng)態(tài)情況下對產(chǎn)品進(jìn)行自動(dòng)剔廢，自動(dòng)計數；全自動(dòng)包裝設備，自動(dòng)流水印制產(chǎn)品批信息，產(chǎn)品機械分裝，自動(dòng)流水線(xiàn)包裝。設備故障自動(dòng)應急停機，依據故障碼快速排除故障，方便、快捷、高效。產(chǎn)品經(jīng)批準的制造程序中，在控溫、控濕環(huán)境下，定線(xiàn)流轉、定點(diǎn)監控、定標檢測、定碼包裝，及時(shí)反饋生產(chǎn)信息，使生產(chǎn)線(xiàn)及時(shí)高效運轉。

GMP符合性檢查的順利通過(guò)是濟仁藥業(yè)多年來(lái)努力堅持的結果。在未來(lái)，濟仁藥業(yè)將一如既往堅持初心和匠心，做好藥、做良藥，為人類(lèi)的健康作出貢獻！

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